第五批药品集采5月10日起开始信息申报 涉202个品规

　　金融界网5月8日消息 上海阳光采购网发布《关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》称，自2021年5月10日起，联合采购办公室开展第五批国家组织药品集中采购相关信息申报工作。根据公布的《药品申报范围》，此次集采共涉及60个药品202个品规，与此前网传的207个或211个品规有所差别。有关事项通知如下：

一、药品要求

　　属于药品申报范围（详见附件）并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一：

　　1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

　　2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

　　3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕和《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准的仿制药品。

　　4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。

二、企业要求

　　属于本次药品申报范围并满足药品要求的相关企业，包括：提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外生产企业在中国大陆设立或指定并能承担相应法律责任的代表机构或企业法人。

三、申报内容

　　1.生产企业、药品上市许可持有人、境外生产企业在中国大陆设立或指定并能承担相应法律责任的代表机构或企业法人的证明材料（包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权书等）。

　　2.符合药品要求的证明材料（包括药品注册批件、补充注册批件、说明书等）。

　　3.产能及原料药自产说明等。