赛诺菲度普利尤单抗新适应症国内报上市

　　3月7日，据CDE官网显示，赛诺菲度普利尤单抗新适应症的上市申请获受理。据 CDE 官网 2 月 22 日信息显示，已将赛诺菲度普利尤单抗注射液用于治疗成人结节性痒疹的上市申请纳入优先审评。而今日获受理的上市申请适应症即有可能就是该适应症。

　　度普利尤单抗此前已在国内获批 3 项适应症。度普利尤单抗首次上市批准时间为 2020 年 6 月，用于治疗成人中重度特应性皮炎，随后，又陆续申报两项适应症，分别针对 12 岁及以上的中重度特应性皮炎患者，以及 6~12 岁的中重度特应性皮炎患者，均以儿童用药的理由纳入优先审评审批并取得批准。

　　据了解，度普利尤单抗（Dupilumab）是赛诺菲与再生元合作开发的一款人源性单克隆抗体，靶向 IL-4Rα。通过结合 IL-4Rα，度普利尤单抗可同时阻断 IL-4 和 IL-13 信号通路，IL-4 和 IL-13 被认为是特应性皮炎持续性炎症的主要驱动因子。

　　2017 年 3 月，度普利尤单抗获 FDA 批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药，商品名为 Dupixent®，上市首年即实现销售额 2.51 亿美元。此后，Dupixent 又先后获批了哮喘、鼻息肉适应症，2019 年其全球销售额为 23.13 亿美元，涨幅高达 150％。销售额仍维持着高涨幅，2021 年销售额达到 61.92 亿美元，在全球药品销售额 TOP 榜上稳坐前列。2022 年又连续获批结节性痒疹、婴幼儿特应性皮炎以及嗜酸性食管炎适应症，且还在拓展其他适应症，市场前景可观。